润达医疗联合研发新型冠状病毒检测试剂盒进入应急审批阶段
2020年02月06日 17:51 周到上海
2月6日,记者从润达医疗获悉,润达医疗控股子公司上海润达榕嘉与北京纳捷共同研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒目前已完成研制并进入应急审批的注册检验阶段。
据悉,此次上海润达榕嘉IVD临床科研能力及北京纳捷产品研发能力的优势互补。产品获证后将通过上海润达医疗集团公司渠道推向市场,紧急支援全国疫情抗击行动。目前,试剂盒已在全国部分医院进行临床比对(科研用途),并捐赠湖北两家医院进行应急检测。
北京纳捷公司创始人王海滨教授是2003年国家SARS专家组成员,本次申报的新型冠状病毒核酸检测试剂盒创新性的采用了免RNA核酸提取技术,只需将从病患处采集的拭子样本加入到试剂盒配套的具有病毒灭活功能的样本保存液中,在实验室直接取样加入到预先分装好试剂的扩增管中就能上机检测,可以在一个反应管中同时检测2019-nCoV的ORF1ab基因、N/E基因,并采用内标质控有效监控假阴性结果的发生。
据悉,96个样本从加样到报告发出仅需80-100分钟(根据操作人员的熟练程度及不同PCR仪的升降温速度有差异),保证了操作人员生物安全的同时最大程度缩短了报告时间,有利于当前疫情快速响应机制的要求。
据上海润达榕嘉相关负责人介绍,随着疫情的防控进程,与第一批已经获得应急审批许可的新冠病毒检测试剂相比,国家药监局对新一波的试剂注册将极其严格,要获得批准的试剂将要经受考验。
转载自: 603108股吧 http://603108.h0.cn@15342383204:科技部征集新冠病毒现场快速检测产品研发应急项目 中国青年网 发布时间:02-08 17:35 抗击新冠肺炎)中国科技部征集新冠病毒现场快速检测产品研发应急项目 中新网北京2月8日电 (记者 孙自法)中国科学技术部8日下午在官网发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》,旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品,突破现有检测技术对人员/场所的限制,缩短检测用时,提升便捷程度,推动诊断前移下移,实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 根据指南,本次应急项目征集包括三个方向,拟支持项目总数不超过10个:一是核酸现场快速检测设备及试剂,为患者确诊提供现场快速检测手段,缓解目前患者确诊的检测压力;二是抗原快速检测试剂,为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备(场所)、更快速的现场检测手段;三是抗体快速检测试剂,为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段。 科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。
@15340183904:润达自己的产品根本拿不出手,纯粹片市场,Pcr,检测试剂盒,市场上有11家的公司可以量产提供,现在在这里瞎忽悠
@15340183904:润达自己的产品根本拿不出手,纯粹片市场,Pcr,检测试剂盒,市场上有11家的公司可以量产提供,现在在这里瞎忽悠
公司名称:润达医疗
股票代码:sh603108
市场类型:主板
上市日期:日
所属行业:医药商业
所属地区:上海
公司全称:上海润达医疗科技股份有限公司
英文名称:Shanghai Runda Medical Technology Co., Ltd.
公司简介:润达医疗公司是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商,主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。自设立以来,公司一直致力于搭建中国体外诊断产品流通与服务平台,为国内各类型医疗机构提供高品质、全领域...
注册资本:5.8亿
法人代表:张诚栩
总 经 理:刘辉
董 秘:张诚栩
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